Nouvelles cliniques importantes et encourageantes dans le domaine du développement de médicaments pour la cholangite sclérosante primitive (CSP). Le promoteur de l’essai, Ipsen, et le développeur, GENFIT, ont annoncé le 12 février 2026 que l’élafibranor est passé à un essai clinique de phase 3 pour la CSP, connu sous le nom d’étude ELASCOPE.
Passer à un essai de phase 3 représente une étape importante dans le développement d’un médicament et il y a eu peu d’essais de phase 3 dans la CSP. Les essais de phase 3 sont conçus pour évaluer davantage l’innocuité et l’efficacité d’un traitement chez un groupe plus important de participants. Généralement, la phase 3 est la dernière étape avant l’examen réglementaire, qui est l’évaluation formelle par une autorité sanitaire gouvernementale pour décider si un nouveau médicament peut être approuvé pour la commercialisation et l’utilisation par les patients. Au Canada, le principal organisme de réglementation des médicaments sur ordonnance est Santé Canada.
Qu’est-ce que l’élafibranor?
L’élafibranor est un médicament à l’étude (ou médicament expérimental) qui agit en activant deux récepteurs dans l’organisme, appelés PPAR-alpha et PPAR-delta (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes). Ces récepteurs jouent un rôle important dans la régulation de l’inflammation, du métabolisme des acides biliaires et de la fibrose (formation de tissu cicatriciel). L’élafibranor est à l’étude pour déterminer s’il peut contribuer à réduire les lésions hépatiques et à ralentir la progression de la CSP.
Les recherches cliniques antérieures sur la cholangite sclérosante primitive (CSP) ont montré des signaux prometteurs, menant au lancement de cette étude de phase 3.
Recrutement et admissibilité
Au mois de février 2026, les détails complets du recrutement n’ont pas encore été divulgués. Cependant, l’étude de phase 2 antérieure d’elafibranor (ELMWOOD) comprenait six sites de recherche canadiens en Alberta, en Colombie-Britannique, en Ontario et au Québec. PSC Partners Seeking a Cure Canada continuera de surveiller de près les mises à jour et de partager les informations sur la participation à l’étude dès qu’elles seront disponibles.
Selon les informations actuellement disponibles, les personnes qui peuvent être admissibles comprennent :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
- Diagnostic de la cholangite sclérosante primitive des gros canaux
- Maladie hépatique compensée au moment de la sélection
- Traitement de fond stable, s’il y a lieu, avant l’entrée dans l’étude
Les personnes qui peuvent ne pas être admissibles comprennent celles qui ont :
- Antécédents ou présence d’une autre maladie chronique du foie
- Antécédents de décompensation hépatique, y compris :
- Antécédent de greffe du foie
- Score MELD 3.0 actuel ≥ 12 en raison d’une insuffisance hépatique
- Signes de complications de la cirrhose
Veuillez noter que les critères d’admissibilité définitifs seront confirmés par les investigateurs de l’étude une fois le recrutement commencé. Ipsen a publié cet aperçu schématique de la conception de l’étude.
Pour obtenir tous les détails de l’étude, consultez la fiche sur ClinicalTrials.gov sous l’identifiant : NCT07387549.
PSC Partners Canada attend avec impatience de partager des informations supplémentaires sur l’élafibranor au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles et continuera d’informer la communauté canadienne de la cholangite sclérosante primitive des développements de cet important essai clinique.
Qu’avons-nous appris dans l’essai de phase II d’elafibranor (ELMWOOD) ?
Les résultats de l’étude de phase 2 sur 12 semaines de l’élafibranor (ELMWOOD) ont été présentés récemment lors de la réunion annuelle de novembre 2025 de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (sous forme de résumé) et également en version imprimée dans l’article en libre accès et évalué par des pairs publié en janvier 2025 dans le Journal of Hepatology.
Dans l’ensemble, ces publications indiquent que :
- Le médicament semble sûr sur plusieurs mois.
- Il améliore d’importants marqueurs des analyses de la fonction hépatique dans la cholangite sclérosante primitive (CSP).
- Les bienfaits ont été maintenus ou augmentés avec un traitement continu.
- Les personnes qui recevaient le placebo ont vu leur état s’améliorer après avoir commencé à prendre le médicament.
- Des résultats préliminaires laissent entrevoir un effet possible sur la fibrose hépatique.
ELMWOOD est un essai de phase intermédiaire, et des études de phase 3 plus importantes telles qu’ELASCOPE sont nécessaires pour confirmer si l’élafibranor modifie les résultats à long terme comme la progression de la maladie ou le besoin de greffe.
Pour obtenir plus d’informations sur les essais cliniques liés à la CSP au Canada, veuillez visiter https://pscpartners.ca/fr/essais-cliniques/.
lundi, mai 4, 2026 
